Leverziekte

The trial

• Gezonde mannen
• Leeftijd tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
• BMI tussen 19,0 en 28,0 kg/m2 (inclusief)

o Minimum gewicht: 65 kg op screening

• Niet roker of ex-roker in de laatste 10 jaar of u mag niet meer dan 10 pakjaren gerookt hebben (pakjaren = aantal sigaretten per dag x aantal jaren dat u gerookt heeft delen door 20)
• Geen medicatie-, vitaminen- of homeopathiegebruik (het kan zijn dat bepaalde medicatie toegelaten wordt gedurende de studie maar dit moet eerst besproken worden met de arts)
• Laatste deelname aan een andere klinische studie (laatste studiemedicatie inname):

o Dosisgroep 7 Cohort 1 extra: 19OKT2024

o Dosisgroep 7 Cohort 2 NEW: 23OKT2024

• Anticonceptie: vanaf toediening studiemedicatie tot en met 60 dagen na toediening van de studiemedicatie:

o OF onthouding
o OF het gebruik van een condoom (indien partner vruchtbaar is)

• Bereid zijn om:

o Meermaals een holter te dragen voor 24u (een klein apparaat dat voor 24u wordt gekoppeld aan uw lichaam om de hartfunctie te monitoren). Dit apparaat wordt aangekoppeld op de unit en na 24u dient u terug te komen om het apparaat af te koppelen. Tijdens het dragen van het apparaat wordt er gevraagd om fysieke inspanning te vermijden. Daarnaast kan u niet zwemmen, douchen of in bad tijdens het dragen van de holter.
o Het is niet toegestaan om binnen 30 dagen vóór de geplande toediening van het studiegeneesmiddel meer dan 100 ml bloed af te staan of een beoogde bloedafname tijdens de studie
o Geen sperma te doneren vanaf toediening van de studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie
o Geen zware inspanningen te doen vanaf 5 dagen voor elke toediening van de studiemedicatie tot het einde van de studie
o Geen producten met methylxanthine (zoals thee, koffie, cola, energiedrankjes of chocolade) consumeren vanaf 12 uur vóór elke toediening van het studiegeneesmiddel
tot verlaten van de unit
o Geen alcohol te consumeren vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier tot aan het eindonderzoek
o De volgende producten niet consumeren vanaf 5 dagen vóór elke toediening van het studiegeneesmiddel tot het bezoek aan het einde van de studie: pompelmoes,
pompelmoessap, Sevilla-sinaasappelen (zure of bittere sinaasappelen) en het sap ervan, voedingssupplementen en producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum)
bevatten
o Geen directe blootstelling aan de volle zon of aan een zonnenbank vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie tot en met het eindonderzoek

• U komt niet in aanmerking indien u:

o Een voorgeschiedenis heeft van hypotensie, flauwvallen of black-outs
o Een voorgeschiedenis heeft van neurologische of psychiatrische aandoeningen (bv. depressie, CVA)
o Een voorgeschiedenis heeft van kanker (minder dan 5 jaar geleden)
o Een voorgeschiedenis heeft van suikerziekte of hart- en vaatziekten (bv. beroerte, hartaanval enz.)Open (schaaf)wonden heeft
o In de laatste 3 maanden kleine ingrepen heeft laten uitvoeren zoals het verwijderen van moedervlekken of tandartsingrepen en ingrepen gepland heeft staan in de
periode van de studie
o Grote ingrepen heeft gehad in de laatste 6 maanden en ingrepen gepland heeft staan in de periode van de studie

Period

De studie omvat:

• Een vooronderzoek + holtervisite

o Een holter is een klein apparaat dat voor 24u wordt gekoppeld aan uw lichaam om de hartfunctie te monitoren
o Dit apparaat wordt aangekoppeld op de unit en na 24u dient u terug te komen om het apparaat af te koppelen. Tijdens het dragen van het apparaat wordt er gevraagd om fysieke inspanning te vermijden. Daarnaast kan u niet zwemmen, douchen of in bad tijdens het dragen van de holter

• 3 periodes waarvan:

o Periode 1 bestaat uit een verblijf van 6 dagen en 5 nachten
o Periode 2 en 3 periode bestaan uit een verblijf van 5 dagen en 4 nachten

• 13 ochtendretours (korte viste aan de unit)
• Een eindonderzoek

De studie bestaat uit deel A en deel B. Deel A bestaat uit 6 groepen en deel B uit 1 groep.

De groepen voor deel A bestaan uit 8 personen en is onderverdeeld in 3 subcohorten met 2-2-4 personen. Deel B bestaat uit 1 groep van 15 personen en is onderverdeeld in 3 subcohorten met 3- 3-9 personen. U kan zich voor meerdere groepen inschrijven, maar slechts aan 1 groep deelnemen.

Deze brief bevat enkel informatie over deel B Dosisgroep 7 cohort 1 extra. Deel B loopt over een periode van ± 20 weken.

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Compensation

€ 5300 voor de volledige studie (inclusief het vooronderzoek)
€ 550 voor reserve deelnemers die eveneens binnenkomen voor verblijf (inclusief het vooronderzoek)
€ 50 voor het vooronderzoek
€ 125 voor het vooronderzoek + holtervisite
€ 75 recheck holter

U ontvangt een vergoeding voor uw verplaatsingsonkosten van € 0.3542 per km, met een max. van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van een reserve vergoeding en/of screening vergoeding zal gebeuren nadat de groep/cohort werd opgestart. Wanneer u effectief deelneemt, zal de betaling na uw laatste studie visite worden opgestart. De standaard termijn van uitbetaling bedraagt +/- 4 à 6 weken.

OPGELET:

• Bij het voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke duur van de deelname.