Stollingsstoornissen

Het onderzoek

• Laatste deelname aan andere klinische studie (eindonderzoek*):

o IV Cohort 3 main: niet later dan 29MAR2025
*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.

• Gezonde mannen en vrouwen
• Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
• BMI: tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief)
• Niet-roker of minstens 3 maanden voor het vooronderzoek gestopt met roken

o nicotinehoudende producten (bv. nicotinepleisters) moeten minstens 3 maanden voor het vooronderzoek gestopt worden

• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat je bepaalde medicatie kan blijven innemen gedurende de studie)
• Anticonceptie:

o Onvruchtbare vrouwen:

- postmenopauzaal (minstens 12 maanden geen menstruatie)

- OF verwijdering baarmoeder

- OF verwijdering beide eierstokken

- OF verwijdering beide eileiders

o Mannen met vruchtbare partner: vanaf het vooronderzoek tot het voltooien van het telefonisch eindonderzoek

- gebruik van een condoom

- OF vasectomie

• Tijdens de studie zal er gevraagd worden om u te houden aan beperkingen o.a. betreffende lichamelijke activiteit, het consumeren van alcoholische producten en maanzaad.
• Bereid zijn om:

o Voor mannen: geen sperma te doneren vanaf het vooronderzoek tot 100 dagen na de toediening van de studiemedicatie
o op verschillende momenten tijdens de studie thuis stoelgang te collecteren. Hiervoor dient u een aantal diëtaire maatregelen na te leven (bv geen rauw of halfgebakken vlees, geen rauwe groenten, weinig Vit C (onder andere citrusvruchten), ...)
o meerdere malen tijdens de studie een bloedingstijdtest (klein sneetje in de onderarm om na te gaan hoe lang het duurt voordat de bloeding stopt) te laten afnemen

• Deelname medewerkers van CPU en sponsor:

o Je bent geen (familie van een) medewerker van SGS of de sponsor Regeneron, die rechtstreeks betrokken is bij de studie.

• Je profiel komt niet in aanmerking indien je:

o bloed hebt gedoneerd in de 56 dagen voor het vooronderzoek tot het voltooien van het eindonderzoek. Voor bloedplasma geldt 7 dagen voor het vooronderzoek tot het
voltooien van het eindonderzoek (ongeacht het volume)
o een voorgeschiedenis hebt van een bloedingsziekte (bv hemofilie A/B, ....)
o de afgelopen 6 maanden een zware operatie, bloeding of verwonding hebt gehad of een hospitalisatie van > 24u in de afgelopen 30 dagen voor het vooronderzoek
o in de voorbije 3 jaar een voorgeschiedenis hebt gehad van kanker
o een voorgeschiedenis hebt van hepatitis of HIV
o in de voorbije 90 dagen (voor het vooronderzoek) een biologisch geneesmiddel toegediend kreeg
o hebt deelgenomen aan een vorig cohort van studie BE-80-2400261

Periode

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 1400 bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 350 bij deelname als reserve (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het vooronderzoek

*belastingvrij in België. Je ontvangt hier bovenop een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,4246 per km, meteen maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie en de reserves zal na de dosering opgestart worden. Wanneer je effectief deelneemt aan de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.