Longfibrose

Het onderzoek

Voorwaarden voor deelname

• Laatste deelname aan andere klinische studie (laatste studiemedicatie*):

o Dosisgroep 4 cohort A: niet later dan 07SEP2024
o Dosisgroep 4 cohort B: niet later dan 08SEP2024
o Dosisgroep 4 cohort C: niet later dan 09SEP2024

*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.

• Gezonde mannen
• Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
• BMI: tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (inclusief)
• Niet-roker, ex-roker of maximaal 5 sigaretten, 1 sigaar of 1 pijp per dag roken

o Tijdens uw verblijf bij SGS mag er niet gerookt worden

• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (het kan zijn dat bepaalde medicatie toegelaten wordt gedurende de studie maar dit moet eerst besproken worden met de arts)
• Anticonceptie:

o Mannen: (vanaf het vooronderzoek tot het eindonderzoek)

Gebruik van een condoom in combinatie met een tweede effectieve contraceptiemethode indien u een vruchtbare vrouwelijke partner heeft

- OF onthouding
- OF vasectomie in combinatie met gebruik van een condoom (indien u een vruchtbare vrouwelijke partner heeft)

• Bereid zijn:

o geen sperma te doneren vanaf het vooronderzoek tot het voltooien van het eindonderzoek
o geen cafeïne- en xanthinehoudende dranken te consumeren (bv. energiedranken, koffie, cola, thee) vanaf 4u voor admissie en tijdens het verblijf in de unit
o geen alcoholische dranken, voedingssupplementen, en Sint-Janskruid-bevattende producten te consumeren vanaf 4 dagen voor de eerste toediening van de
studiemedicatie tot het verlaten van de unit op Dag 31

• Alcohol inname op andere tijdspunten tijdens de studie mag niet meer zijn dan 3 consumpties per dag

o zware inspanningen te vermijden vanaf 7 dagen voor de eerste toediening van de studiemedicatie tot het voltooien van het eindonderzoek

Uw profiel komt niet in aanmerking indien u:
o bloed gedoneerd of verloren (door een operatie, ongeval, ...) heeft in de 30 dagen voor de eerste toediening van de studiemedicatie of als u plant bloed te doneren tijdens de studie
o gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische, psychiatrische, neurologische of hormonale stoornissen heeft
o in aanraking bent geweest met tuberculose
o gedoseerd werd in studie BE-80-2100805

Periode

Voor de actuele studiedata zie PDF-betand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 5300 * bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 bij deelname als reserve (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het vooronderzoek (exclusief kilometervergoeding)

* belastingvrij in België

De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie & reserves zal na de dosering opgestart worden. Wanneer je effectief deelneemt aan de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.