Veiligheid proefpersonen tijdens medisch onderzoek staat voorop
Geneesmiddelenonderzoek mag in Nederland alleen worden uitgevoerd als wordt voldaan aan strenge wet- en regelgeving. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) zorgt er voor dat geneesmiddelenonderzoeken voldoen aan alle wettelijke eisen. Op deze pagina vind je uitgebreidere informatie over regels en wetten, risico's en bijwerkingen en je rechten als proefpersoon.
Medisch-ethische toetsingscommissie (METC)
Een onafhankelijke medisch-ethische toetsingscommissie (METC), beoordeelt of een geneesmiddelenonderzoek aan alle wettelijke eisen van de WMO voldoet. Hierbij wordt streng gekeken naar diverse aspecten van het onderzoek, waaronder de informatievoorziening, de belasting van de proefpersonen en of het onderzoek veilig is om aan deel te nemen. Pas na goedkeuring door deze toetsingscommissie mogen er vrijwilligers worden geworven voor het onderzoek.
Risico's en bijwerkingen
Doordat medische onderzoeken met proefpersonen enkel mogen worden uitgevoerd indien deze voldoen aan strenge wet- en regelgeving, worden de risico's voor de deelnemers beperkt. De artsen en onderzoekers zijn daarnaast goed op de hoogte van het geneesmiddel dat wordt onderzocht en monitoren de deelnemers tijdens het onderzoek zorgvuldig. Voorafgaand aan deelname wordt je als proefpersoon uitgebreid geïnformeerd omtrent de eventuele bijwerkingen die tijdens het onderzoek zouden kunnen optreden. Doordat het testen van geneesmiddelen met proefpersonen de laatste stap is voordat een geneesmiddel op de markt komt en er al jaren van vooronderzoek is gedaan, kan men de meeste bijwerkingen die eventueel kunnen optreden goed voorspellen.
Rechten als proefpersoon
Een van de wettelijke vereisten van de WMO is dat er door het onderzoekscentrum een verzekering wordt afgesloten voor alle proefpersonen die deelnemen aan een onderzoek. Mocht men als proefpersoon schade lijden dan vergoedt deze verzekering de schade die voortvloeit uit deelname aan het onderzoek. Je wordt hierover geïnformeerd door het onderzoekscentrum voorafgaand aan het onderzoek.