L'essai
- Laatste deelname aan andere klinische studie (laatste studiemedicatie*):
o Cohort 1: 13JUN2024
*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.
- Gezonde mannen
- Leeftijd: tussen 18 en 50 jaar (inclusief)
- BMI: tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (inclusief)
- Meer dan 40kg wegen
- Niet-roker, ex-roker of maximaal 10 sigaretten (inclusief elektronische sigaretten), 3 sigaren of 3 pijpen per dag
- Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat je bepaalde medicatie kan blijven innemen gedurende de studie)
- Anticonceptie: dient gebruikt te worden vanaf 30 dagen voor en tot 16 weken na dosering
- Je bent bereid om:
- niet te roken tijdens uw verblijf in de unit en gedurende de rest van de studie maximaal 10 sigaretten per dag
- geen bloed te doneren van meer dan 100ml binnen 30 dagen voor toediening van studiemedicatie of bloeddonatie tijdens de studie
- geen maanzaadhoudende producten te gebruiken vanaf 2 dagen voor screening en vanaf 2 dagen voor admissie
- geen alcohol te drinken vanaf 3 dagen voor admissie
- geen zware fysieke inspanningen vanaf 7 dagen voor toediening van studiemedicatie tot maximaal 4 weken na toediening
- Geen eerdere deelname aan één van de voorgaande cohorten van deze studie
- Je komt niet in aanmerking indien je
- maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen hebt
- ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van epileptische aanvallen of beroertes) of andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen hebt
- een voorgeschiedenis hebt van orthostatische, hypotensie, flauwvallen of black-outs
- een voorgeschiedenis hebt van allergie of overgevoeligheid
- een voorgeschiedenis hebt van aanvullende risicofactoren voor een hartritmestoornis (zoals hartfalen, of familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom)
- ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad
- een voorgeschiedenis hebt van tuberculose of ooit positief getest hebt op een tuberculose test (quantiferon test)
Période
Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.
Indemnité
€ 2600 bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 bij deelname als reserve (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het vooronderzoek
*belastingvrij in België. Je ontvangt hier bovenop een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,4246 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).
De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie en de reserves zal na de dosering opgestart worden. Wanneer je effectief deelneemt aan de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.
Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.