L'essai
In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van een hiv-infectie. Een hiv-infectie is een virale ziekte die het immuunsysteem aantast en kan leiden tot aids. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.
De studie bestaat uit 3 panels (panel A, B en C). Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel C. Panel C bestaat uit 12 kandidaten. Je kan maar aan 1 panel deelnemen.
Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:
- Je bent een gezonde volwassen man van 18 tot 55 jaar (uitersten inclusief)
- Je body mass index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2 (uitersten inclusief)
- Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
- Je gebruikt geen (chronische) medicatie
- Je hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding
- Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotinehoudende producten en geen drugs
- Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening
- Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor screening
Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.
Période
Voor panel C bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken, 2 behandelingsperiodes en een eindonderzoek.
Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen aan de hand van enkele algemene onderzoeken: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit.
Behandelingsperiode en opvolging
Behandelingsperiode 1 duurt 5 dagen, waarvan je 2 nachten in het onderzoekscentrum verblijft. Tijdens deze behandelingsperiode wordt de studiemedicatie éénmalig via de mond toegediend. Na behandelingsperiode 1 begint behandelingsperiode 2, die 10 dagen duurt en waarbij je 9 nachten in het onderzoekscentrum verblijft.
Gedurende deze periode krijg je van D-1 tot D7 Diltiazem, een bloeddrukverlagende medicijn, oraal toegediend en op D1 in combinatie met de studiemedicatie. Het is belangrijk op te merken dat er in dit onderzoek geen gebruik wordt gemaakt van een placebo.
Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.
Indemnité
- 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- 60 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- Panel C: 3200 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. In die bedragen is de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken inbegrepen. Je krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,30 euro per km (max. 110 km voor een enkele reis).
- 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. In dat bedrag is de vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding inbegrepen.
Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
- als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.
Informations supplémentaires
Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?
- Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
- Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de behandelingsperiode (panel C: dinsdag 01 OKT 2024) en blijft 1 keer overnachten.
- Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (late voormiddag dag nadien).
- Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.