Cholesterol

L'essai

Voorwaarden voor deelname

• Laatste deelname aan andere klinische studie (eindonderzoek)
• Panel C niet later dan: 14APR2025

*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.

• Gezonde mannen
• Leeftijd: tussen 18 en 50 jaar (inclusief)
• BMI: tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief)
• Niet-roker of minstens 3 maanden voor het vooronderzoek gestopt met roken (inclusief gebruik van producten die nicotine bevatten, zoals nicotinepleisters en elektronische sigaretten). Tijdens de studie is het niet toegelaten om te roken of nicotinebevattende producten te gebruiken.
• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik vanaf 2 weken voor de eerste toediening van de studiemedicatie tot het eindonderzoek (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat je bepaalde medicatie kan blijven innemen gedurende de studie).
• Anticonceptie: vanaf de eerste toediening van studiemedicatie tot 14 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie:

o OF onthouding van heteroseksuele gemeenschap
o OF het gebruik van een condoom
? in combinatie met een effectieve contraceptiemethode (indien uw vrouwelijke partner vruchtbaar is)
o OF vasectomie (sterilisatie) ondergaan
o OF onvruchtbaar door een medische oorzaak

• Tijdens de studie zal er gevraagd worden om je te houden aan restricties betreffende het uitoefenen van fysieke activiteit, het consumeren van pompelmoes(sap) en andere vruchtensappen, xanthinehoudende (zoals koffie, thee, chocolade, cola,...) en alcoholische producten.
• Tijdens periode 3 van de studie moet je bereid zijn een vetrijk ontbijt volledig te consumeren ((bestaande uit eieren, spek (fetakaas voor vegetariërs), toast met boter, aardappelen en melk) binnen een tijdspanne van maximum 30 minuten.
• Deelname van (familie van) medewerkers:

o Je bent geen (familie van een) medewerker van de sponsor MSD, die rechtstreeks betrokken is bij de studie.
o Je bent geen (familie van een) medewerker van SGS, die rechtstreeks betrokken is bij de studie.

• Je komt niet in aanmerking indien je:

o Een geschiedenis van kanker hebt gehad.
o Allergisch of overgevoelig bent voor medicatie, latex en/of voedsel
o Een grote operatie hebt ondergaan en/of 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) hebt gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoek.
o U vroeger een maagoperatie heeft ondergaan, zoals bv. een gastric bypass operatie
o Een regelmatige gebruiker bent van cannabis of andere illegale drugs, of een verleden hebt van drugs- en alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
o Meer dan 3 eenheden alcohol per dag consumeert tijdens de gehele studieperiode. Meer dan 6 eenheden cafeïne per dag consumeert tijdens de gehele studieperiode.

Période

Studie BE-80-2400027 zal worden uitgevoerd in 3 panels. Panel A bestaat uit 8 deelnemers, Panels B en C bestaan elk uit 12 deelnemers. Panel A bestaat uit 5 periodes, Panels B en C bestaan elk uit 3 periodes, Deze brief gaat enkel over Panel C.

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Indemnité

€ 3200 bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 bij deelname als reserve (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het vooronderzoek

*belastingvrij in België. Je ontvangt hier bovenop een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,4293 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie en de reserves zal na de dosering op D1 opgestart worden. Wanneer je effectief deelneemt aan de studie, wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

Bij voortijdig stopzetten van de studie, kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.