Die Studie
In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van pijn. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.
De studie bestaat uit 4 panels van telkens 8 kandidaten per panel. Wij zoeken kandidaten voor panel A, B, C en D. Je kan maar aan 1 panel deelnemen.
Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:
- Je bent een gezonde volwassen man van 18 tot 45 jaar (uitersten inclusief).
- Je body mass index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2 (uitersten inclusief).
- Je hebt of had geen ernstige aandoeningen.
- Je gebruikt geen (chronische) medicatie.
- Je hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding.
- Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotinehoudende producten en geen drugs.
- Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening.
- Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor screening.
Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.
Zeitraum
Voor elk panel bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken, 2 behandelingsperiodes en een eindonderzoek.
Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen. We voeren een algemeen lichamelijk onderzoek uit, meten je gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, bloeddruk en pols, nemen een elektrocardiogram en doen een bloed- en urineonderzoek.
Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek en neurologisch onderzoek uit.
Behandelingsperiode en opvolging
De behandelingsperiode bestaat telkens uit 11 dagen. Je overnacht gedurende 3 nachten in het onderzoekscentrum (dag -1 tot dag 3). Je krijgt 1 keer ‘s morgens de studiemedicatie toegediend via de mond (op dag 1). Je krijgt het studiegeneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof). We plannen ook 4 opvolgvisites (dag 4 t.e.m. dag 11).
Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, een elektrocardiogram genomen, bloeddruk gemeten, hartritme geregistreerd (met een draagbaar holtertoestel), een lichamelijk onderzoek uitgevoerd
Wanneer word ik op de dienst verwacht?
Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet je beschikbaar zijn op alle data van het door jou gekozen panel.
| Panel | Studiedata |
| A | 20 september - 29 november 2024 |
| B | 27 september - 4 december 2024 |
| C | 4 oktober - 12 december 2024 |
| D | 10 oktober - 17 december 2024 |
Voor de volledige studiedata: zie bijlage 'Rekrutering DRUG24-661' onder kopje Meer informatie.
Aufwandsentschädigung
- 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- 60 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- Panel A, B, C en D: 2900 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking.
In dat bedrag is de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken begrepen (inclusief het neurologisch onderzoek). Je krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,30 euro per km vanaf de eerste km (met een maximum van 110 km voor een enkele reis).
- 450 euro voor reserves die mee binnenkomen in de namiddag voorafgaand aan het onderzoek. In dat bedrag is de vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding begrepen.
Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
- als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.
Zusätzliche Information
Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?
- Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
- Je komt mee binnen met de andere proefpersonen in de namiddag voorafgaand aan de behandelingsperiode (panel A: maandag 14 oktober 2024; panel B: maandag 21 oktober 2024; panel C: maandag 28 oktober 2024; panel D: maandag 4 november 2024) en blijft 1 keer overnachten.
- Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (late voormiddag dag nadien).
- Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.