Onderzoek naar auto-immuunziekten

Die Studie

Laatste deelname aan andere klinische studie (laatste studiemedicatie*): 

o Groep 2 niet later dan: 03OKT2024

*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek

• Gezonde mannen en onvruchtbare vrouwen

• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief)

• BMI tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief)

o Gewicht tussen 50 en 100 kg

• Niet-roker of minstens 3 maanden voor het vooronderzoek gestopt zijn met roken (inclusief nicotinehoudende producten zoals e-sigaretten, nicotinepleisters, enz.)

• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat je bepaalde medicatie kan blijven innemen gedurende de studie)

• Anticonceptie:

o Onvruchtbare vrouwen:

? Postmenopauzaal (minstens 12 maanden geen menstruatie) ? OF verwijdering baarmoeder

? OF verwijdering beide eierstokken

? OF verwijdering beide eileiders

o Mannen: (vanaf het vooronderzoek tot 15 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie)

? Onthouding

? OF gebruik van een condoom indien de vrouwelijke partner vruchtbaar is

• Bereid zijn om:

o mannen: geen sperma te doneren vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie tot 15 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie

• Je komt niet in aanmerking indien je:

o een auto-immuunziekte hebt
o bloed gedoneerd of verloren (door een operatie, ongeval, transfusie, ...) hebt in de 12 weken voor de eerste toediening van de studiemedicatie
o 3 maanden voor het vooronderzoek een grote operatie hebt ondergaan, of als dit gepland staat tijdens de studie
o 4 weken voor het vooronderzoek een vaccin ontvangen hebt
o een acute of chronische infectie hebt van hepatitis B of C, of HIV
o Een medewerker (of familielid) bent van de sponsor Argenx of SGS CPU die rechtstreeks betrokken is bij de studie

Zeitraum

Studie BE-80-2400381 zal worden uitgevoerd in 3 groepen. Groep 2 van deze studie bestaat uit 9 deelnemers. 

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Aufwandsentschädigung

€ 3600 bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek)

€ 400 bij deelname als reserve (inclusief vooronderzoek)

€ 50 voor het vooronderzoek

*belastingvrij in Belgie?. Je ontvangt hier bovenop een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,4246 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie en de reserves zal na de dosering opgestart worden. Wanneer je effectief deelneemt aan de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 a? 6 weken.

Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.