Die Studie
- Laatste deelname aan andere klinische studie (laatste studiemedicatie*):
o Groep 2 cohort 1: niet later dan 10OKT2024
o Groep 2 cohort 2: niet later dan 11OKT2024
*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan hetvooronderzoek.
- Gezonde mannen
- Leeftijd: tussen 18 en 60 jaar (inclusief)
- BMI: tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Niet-roker of u rookt maximaal 10 sigaretten, 10 vapes, 3 pijpen of 3 sigaren per dag
o Let op: tijdens uw verblijf in de unit mag er geen gebruik gemaakt worden van nicotine houdende producten
- Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat je bepaalde medicatie kan blijven innemen gedurende de studie)
- U zal gevraagd worden zich te houden aan de beperkingen betreffende de lichamelijke activiteiten en alcoholgebruik
- Anticonceptie:
o U dient vanaf dag 1 tot het eindonderzoek een condoom te gebruiken
o U mag geen sperma doneren vanaf dag 1 tot aan het eindonderzoek
- U komt niet in aanmerking voor deelname indien u:
o Een botfractuur heeft gehad minder dan 6 maanden voor het vooronderzoek
o Ernstige musculoskeletale klachten heeft (bv. arthose, arthritis, ...)
o Een voorgeschiedenis of regelmatig last heeft van ortostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
o Een grote operatie heeft gehad minder dan 3 maanden voor het vooronderzoek of gepland heeft tijdens de studieperiode
Zeitraum
Studie BE-80-2300674 part A zal worden uitgevoerd in 7 studiegroepen met 8 deelnemers per groep. Elke groep bestaat uit 2 cohorten. De 6 vrijwilligers van cohort 2 worden minstens 1 dag na de 2 vrijwilligers van cohort 1 gedoseerd. Deze infofiche bevat enkel informatie over de groepen 1 en 2. In deze groep wordt de medicatie intraveneus (via de ader) toegediend. De details kan je verder in deze infofiche terugvinden.Bij interesse kan je zeker je voorkeurscohort doorgeven. Je kan
uiteindelijk maar aan één cohort deelnemen.
Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.
Aufwandsentschädigung
€ 2300 bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 bij deelname als reserve (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het vooronderzoek
*belastingvrij in België. Je ontvangt hier bovenop een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,4246 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).
De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie en de reserves zal na de dosering opgestart worden. Wanneer je effectief deelneemt aan de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.
Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.