Griep onderzoek

Die Studie

• Laatste deelname aan andere klinische studie (laatste studiemedicatie*):

o Cohort 1a: niet later dan 13JAN2025

*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.

• Gezonde mannen en vrouwen
• Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
• BMI: tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (inclusief)

o Minimum gewicht van 50,0 kg

• Niet-roker of minstens 6 maanden voor toediening van het griepvirus gestopt zijn met roken (inclusief e-sigaretten, nicotinepleisters, enz.)
• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat je bepaalde medicatie kan blijven innemen gedurende de studie)
• Anticonceptie:

o Vruchtbare vrouwen:

- Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (bv. oraal, koperspiraal, vaginale ring, ...) in combinatie met een condoom vanaf het vooronderzoek tot 30 dagen na de toediening van de studiemedicatie

o Onvruchtbare vrouwen:
- postmenopauzaal (minstens 12 maanden geen menstruatie)
- OF verwijdering baarmoeder
- OF verwijdering beide eierstokken
- OF verwijdering beide eileiders
- OF permanente onvruchtbaarheid (door alternatieve medische oorzaak)

o Mannen: vanaf vooronderzoek tot 3 maanden na toediening van de studiemedicatie
- Onthouding van elke vorm van geslachtsgemeenschap als levensstijl
- OF gebruik van een condoom

- In combinatie met een effectieve contraceptiemethode indien je vrouwelijke partner vruchtbaar is (sterk aangeraden)

• Tijdens de studie zal er gevraagd worden om u te houden aan beperkingen o.a. betreffende lichamelijke activiteiten, het consumeren van cafeïnehoudende en alcoholische producten
• Bereid zijn om:

o mannen: geen sperma te doneren vanaf het vooronderzoek tot 3 maanden na de toediening van de studiemedicatie
o vrouwen: geen eicellen te doneren vanaf het vooronderzoek tot 30 dagen na de toediening van de studiemedicatie
o geen bloed te doneren tot 8 weken na de toediening van de studiemedicatie
o Geen nagellak en/of gelnagels te hebben tijdens het verblijf in de unit

• Je profiel komt niet in aanmerking indien je:

bloed gedoneerd of verloren (door een operatie, ongeval, transfusie, ...) hebt in de 3
maanden voor toediening van het griepvirus

o relevante lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, stofwisselings-, gastro-intestinale neurologische, psychiatrische, immunologische, muscoloskeletale of hematologische stoornissen hebt
o een voorgeschiedenis hebt van longziekten waaronder astma (behalve kinderastma tot de leeftijd van 12jaar)
o actieve rhinitis, voorgeschiedenis van chronische rhinitis of seizoensgebonden allergische rhinitis hebt, die verwacht wordt actief te worden tijdens de studie (bv. hooikoorts)
o in de voorbije 6 maanden voor toediening van de studiemedicatie een neuspiercing heb laten zetten of 6 maanden voor toediening van het griepvirus een neuschirurgie hebt gehad
o 3 maanden voor screening enstige bloedneuzen hebt gehad
o in de voorbije 12 maanden voor screening de griep hebt doorgemaakt of gevaccineerd bent geweest tegen de griep
o 1 jaar voor toediening van het griepvirus effectief hebt deelgenomen aan een virale studie
o gedoseerd werd in studie BE-80-2100459

• Deelname van CPU medewerkers of Sponsor medewerkers:

o Je bent geen (familie van een) medewerker van de sponsor Eradivir of SGS, die rechtstreeks betrokken is bij de studie

Zeitraum

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Aufwandsentschädigung

€ 4000 bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek 1+2)
€ 500 bij deelname als reserve (inclusief vooronderzoek 1+2)
€ 50 voor het vooronderzoek 1 (indien vooronderzoek 1+2 gecombineerd worden, krijgt u 1x € 50)
€ 50 voor het vooronderzoek 2 (indien vooronderzoek 1+2 gecombineerd worden, krijgt u 1x € 50)

*belastingvrij in België. Je ontvangt hier bovenop een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,4246 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie en de reserves zal na de toediening van het griepvirus opgestart worden. Wanneer je effectief deelneemt aan de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.