Astma

Die Studie

• Laatste deelname aan andere klinische studie (eindonderzoek*):

o Cohort A: niet later dan 10NOV2024
o Cohort B: niet later dan 12NOV2024

o Cohort C: niet later dan 16NOV2024
o Cohort D: niet later dan 18NOV2024

*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.

• Gezonde mannen en vrouwen
• Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
• BMI: tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (inclusief)

o Gewicht van minstens 50,0 kg

• Niet-roker of minstens 12 maanden voor het vooronderzoek gestopt zijn met roken (e-sigaretten en andere elektronische apparaten mogen minstens 6 maanden voor het vooronderzoek niet gebruikt worden)

o U moet minder dan 5 pakjaren gerookt hebben (pakjaren = aantal pakjes per dag x aantal jaren dat u gerookt heeft)
o Tijdens het vooronderzoek en bij binnenkomst in elke periode zal er een urinetest uitgevoerd worden om te screenen op het gebruik van nicotine. Dit wil zeggen dat u enkele dagen voordien uit de buurt van rokerige ruimtes (en personen die roken) moet blijven
o Gedurende de hele studie mag er niet gerookt worden

• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik tot 3 weken voor toediening van de studiemedicatie. In overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat je bepaalde medicatie (zoals orale anticonceptiemiddelen en hormoontherapie tijdens de menopauze) kan blijven innemen gedurende de studie
• Anticonceptie:

o Vruchtbare vrouwen: vanaf het vooronderzoek t.e.m. het eindonderzoek:
- OF met vruchtbare mannelijke partner: zij en/of hun partners moeten bereid zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode (bv. orale contraceptie, prikpil, (koper)spiraal, .... ) te gebruiken.
- OF met onvruchtbare mannelijke partner: gebruik van anticonceptie is niet vereist.
- OF onthouding
o Onvruchtbare vrouwen:
- OF postmenopauzaal (= minstens 12 maanden geen menstruatie)
- OF verwijdering baarmoeder
- OF verwijdering beide eierstokken
- OF verwijdering beide eileiders

• Bereid zijn een longfunctietest (spirometrie) en trainingen met een placebo-inhalator en specifiek trainingsapparaat uit te voeren tijdens het vooronderzoek.

o Tijdens vooronderzoek 2, zal u leren om de inhalator op een juiste manier te gebruiken met behulp van een placebo-inhalator (een apparaat dat er net zo uit ziet als het
apparaat waarmee het studiegeneesmiddel wordt toegediend, maar het bevat geen studiegeneesmiddel) en trainingsapparaat

• Tijdens de studie zal er gevraagd worden om u te houden aan beperkingen betreffende het uitoefenen van fysieke activiteiten, het consumeren van pompelmoes(sap), xanthinehoudende (zoals koffie, thee, chocolade, cola, ...) en alcoholische producten en maanzaad.
• Tijdens het vooronderzoek en op dag -1 van elke behandelingsperiode, zal er een alcohol- (ademtest) en drugtest (urine) worden afgenomen die negatief moet zijn.
• Je profiel komt niet in aanmerking indien je:

o Een verhoogde oogdruk hebt (nauwehoekglaucoom).
o Een vergrote prostaat (prostaathypertrofie) hebt
o Een gekende plasproblematiek hebt (blaashalsobstructie)
o Een voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen hebt (d.w.z. voorgeschiedenis van astma, inclusief kinderastma)
o Bloed gedoneerd of verloren hebt (? 450 ml) minder dan 2 maanden voorafgaand aan het vooronderzoek of voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie
o Niet goed te prikken hebt

Zeitraum

We zetten graag het verloop van deze studie op een rijtje: duurtijd ± 12 weken.

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Aufwandsentschädigung

€ 2050 bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek en telefonisch contact)
OF
€ 2100 bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek en algemeen eindonderzoek)
€ 400 bij deelname als reserve (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het vooronderzoek

*belastingvrij in België. U ontvangt hier bovenop een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,4246 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie en de reserves zal na de toediening van de studiemedicatie opgestart worden. Wanneer u effectief deelneemt aan de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.