The trial
- Je bent een gezonde man of vrouw.
- Je bent minimaal 18 en maximaal 64 jaar oud.
- Je hebt een Body Mass Index (BMI) die hoger of gelijk is aan 18.5 en lager of gelijk is aan 30.0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
- Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen (maximaal 5 sigaretten per dag). Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum en twee dagen voor de toediening van het onderzoeksmiddel is roken niet toegestaan.
Note:
- Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek). Dit kan korter of langer zijn bij bepaalde onderzoeken, neem contact met ons op voor meer informatie.
- Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
- Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
- Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
- Je gebruikt een condoom bij een zwangere vrouwelijke partner;
- Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht;
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
Period
Groep 1 van deel 1 bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 33 dagen (32 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 4 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden. Als onderdeel van de keuring is er ook een apart bezoek voor een MRI-scan.
Groep 2 en de groepen daarna van deel 1 bestaan uit 1 periode waarbij je gedurende 19 dagen (18 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 4 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden. Als onderdeel van de keuring is er ook een apart bezoek voor een MRI-scan.
Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden. De locatie in Groningen is de Van Swietenlaan 6.
Compensation
Je krijgt een bruto vergoeding van € 6641,- voor volledige deelname aan groep 2 en alle groepen van deel 1 die na groep 1 komen.
Voor volledige deelname aan één van de groepen van deel 2 krijg je een bruto vergoeding van € 5530,-.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
