Alzheimer

The trial

• Laatste deelname aan andere klinische studie ( laatste studiemedicatie*):

- panel A sentinel: niet later dan 15MAR2025

- panel A main: niet later dan 17MAR2025

- panel B sentinel: niet later dan 23MAR2025

- panel B main: niet later dan 25MAR2025

*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.

• Gezonde mannen
• Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief op vooronderzoek)
• BMI: tussen 19.0 en 30.0 kg/m2 (inclusief op vooronderzoek)

o Gewicht tussen 50 en 100 kg

• Niet-roker of minstens 6 maanden voor de toediening van de eerste studiemedicatie op dag 1 van periode1 gestopt zijn met roken. Dit geldt ook voor nicotine houdende producten en e- sigaretten.
• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat je bepaalde medicatie kan blijven innemen gedurende de studie)
• Anticonceptie:

o Vasectomie ondergaan: geen anticonceptie vereist
o Of indien u een vruchtbare partner heeft: het gebruik van een condoom in combinatie met een goede contraceptiemethode (bv. de (prik)pil, spiraal, implantatiestaafje, chirurgisch gesteriliseerd), is verplicht vanaf de eerste medicatietoediening op dag 1 van periode 1 tot 90 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie in periode 4.
o Of indien u partner zwanger is: het gebruik van een condoom
o Spermadonaties zijn niet toegelaten tot 90 dagen na de laatste medicatietoediening.

• Bereid zijn:

o Een ruggenprik te ondergaan op dag 1 in één van de periodes. Dit zal worden gedaan onder lokale verdoving en in samenwerking met de dienst neurologie van het UZA.
o Een vetrijk ontbijt bestaande uit eieren, spek (feta kaas voor vegetariërs), toast met boter, aardappelen en melk volledig te consumeren (indien van toepassing is dit enkel in periode 4)
o Tijdens de studie niet te zonnebaden, en bij blootstelling aan zon zonnecrème te gebruiken.

• U zult gevraagd worden om U te houden aan de beperking betreffende lichamelijke activiteit, consumptie van pompelmoes(sap), maanzaad, cafeïnehoudende producten .
• U mag geen alcohol drinken vanaf 24u voor de toediening van de studiemedicatie, tot na de ochtendretour op dag 3 (van toepassing tijdens de 4 periodes)
• U komt niet in aanmerking indien;

- U in het verleden een lage rugoperatie heeft ondergaan die de lumbaalpunctie zou kunnen verstoren.
- U afgelopen 3 maanden een operatie onder algemene verdoving heeft ondergaan
- U in het verleden na een ruggenprik zware hoofdpijn had, waardoor u een bloedpatch (dichten van het gaatje van de ruggenprik met uw eigen bloed) heeft gekregen.
- Een voorgeschiedenis heeft van een verhoogde intracraniële druk (verhoogde druk in het hoofd).

Period

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Compensation

€ 2500 bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 bij deelname als reserve (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het vooronderzoek

*belastingvrij in België. Je ontvangt hier bovenop een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,4290 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie en de reserves zal na de dosering op D1 van periode 1 opgestart worden. Wanneer je effectief deelneemt aan de studie, wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

Bij voortijdig stopzetten van de studie, kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.