Leververvetting

Het onderzoek

• Laatste deelname aan andere klinische studie (laatste studiemedicatie*) niet later dan:

o DG4 cohort 1 sentinel: 16OCT2024
o DG4 cohort 2 main: 20OCT2024
o DG5 cohort 1 sentinel: 29OCT2024
o DG5 cohort 2 main: 02NOV2024
o DG6 cohort 1 sentinel: 11NOV2024
o DG6 cohort 2 main: 17NOV2024

*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.

• Gezonde mannen en vrouwen
• Leeftijd: tussen 18 en 65 jaar (inclusief)
• BMI: tussen 18,5 en 30 kg/m2
• Niet-roker of minstens 6 maanden voor het vooronderzoek gestopt met roken (inclusief nicotine- of tabak bevattende producten, bv. snuif- en pruimtabak, sigaren, sigaretten, elektronische sigaretten, pijpen of nicotinepleisters)
• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik
• Anticonceptie:

o Onvruchtbare vrouwen:
- OF postmenopauzaal (= 24 maanden geen menstruatie gehad)
- OF hysterectomie (= verwijdering baarmoeder)
- OF bilaterale salpingectomie (= verwijdering beide eileiders)
- OF bilaterale ovariëctomie (= verwijdering beide eierstokken)
o Mannen: vanaf toediening van de studiemedicatie tot en met het eindonderzoek
- Indien u een vruchtbare (vrouwelijke) partner heeft:
• OF het gebruik van een condoom
• OF onthouding

• Tijdens de studie zal er gevraagd worden om u te houden aan beperkingen betreffende lichamelijke activiteiten, het consumeren van pompelmoes(sap) en andere fruitsappen, cafeïnehoudende en alcoholische producten
• Geen bloeddonaties (> 100ml) 30 dagen voor toediening van de studiemedicatie, alsook tijdens het gehele onderzoek
• Uw profiel komt niet in aanmerking indien u:

o Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief, maar niet beperkt tot, elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische
aandoeningen heeft
o Een voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie (lage bloeddruk na het opstaan), flauwvallen of blackouts heeft
o Een voorgeschiedenis van relevante chronische of acute infecties heeft (bv. hepatitis B, C en HIV-infecties)
o Actieve of latente (wel besmet maar zonder symptomen) tuberculosis heeft
o In de voorbije 5 jaar voorafgaand aan screening een gedocumenteerde actieve (of vermoede) kwaadaardige kanker of geschiedenis heeft gehad
o Een voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid heeft (inclusief allergie voor studiemedicatie en afgeleiden hiervan)
o Gemiddeld 1 eenheid alcohol (vrouwen) en 2 eenheden alcohol (mannen) consumeert per dag
o Een voorgeschiedenis heeft van bijkomende risicofactoren voor Torsade de Pointes (bv. hartfalen, hypokaliëmie (te weinig kalium) of familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom)

Periode

Studie BE-80-2300368 zal worden uitgevoerd in twee delen: Deel 1 (SRD) bestaat uit 7 dosisgroepen bestaande uit telkens 2 subcohorten, sentinel (2 vrijwilligers) en main (6 vrijwilligers).

Deel 2 (MRD) bestaat uit 5 dosisgroepen met 10 vrijwilligers per groep. De details kan je verder in deze infofiche terugvinden. Bij interesse kan je zeker je voorkeursgroep doorgeven. Je kan uiteindelijk maar aan één groep deelnemen.

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 2000 bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 bij deelname als reserve (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het vooronderzoek

*belastingvrij in België. Je ontvangt hier bovenop een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,4246 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie en de reserves zal na de dosering opgestart worden. Wanneer je effectief deelneemt aan de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting.