Het onderzoek

Johnson & Johnson Clinical Pharmacology Unit rekruteert vrijwilligers om deel te nemen aan een geneesmiddelenonderzoek met medicatie ter behandeling van de ziekte van Alzheimer.   

De studie wordt uitgevoerd in onze unit in Merksem na formele goedkeuring door het Ethisch Comité. 

*** Deze pagina op Medians geeft beknopte informatie over de studie. Onderaan kan je de volledige rekruteringsbrief en studieplanning vinden. We vragen je om deze documenten grondig door te nemen alvorens in te schrijven. Een deelname aan een studie is steeds vrijblijvend.  *** 

Toelatingsvoorwaarden 

  • Je bent tussen 55 en 80 jaar (inclusief) 
  • Je hebt een BMI tussen 18.0 tot 35.0 km/m² (inclusief) 
  • Je hebt een gewicht van minimaal 50kg 
  • Medicatiegebruik: 

Toegestaan: 

- Het gebruik van paracetamol is toegestaan tot 3 dagen voor de toediening van het studiegeneesmiddel. 

- Behandeling van stabiele medische aandoeningen die vaak voorkomen bij een oudere populatie, is toegestaan, na goedkeuring door de onderzoeker. 

- Hormonale substitutietherapie voor postmenopauzale vrouwen is toegestaan. 

- Voortzetting van reeds bestaand gebruik van vitamines of multivitaminen in de aanbevolen doseringen is toegestaan 

- Een COVID-19, Influenza of andere vaccinatie is toegestaan tijdens de studie.  

Niet toegestaan: 

- Behandeling met anticoagulantia of anti-aggregantia (=bloedverdunners) 

- Gebruik van benzodiazepines (occasioneel of chronisch) 

Breng uw medicatielijst mee wanneer u op screening komt zodat u deze samen met de arts kan overlopen. 

Medische geschiedenis: 

  • Algemeen gezond; je hebt geen (voorgeschiedenis) van onderstaande ziekten: 

- Hart- en vaatziekten, inclusief lipiden-afwijkingen 

- Longziekten 

- Nierziekten 

- Stofwisselingsziekten: bijv. suikerziekte, schildklierproblemen 

- Infectie ziekten: bijv. hepatitis B of C, HIV, tuberculose 

- Bloedziekten, inclusief bloedstollingsziektes 

- Neurologische aandoeningen 

- Leverziekten 

- Psychiatrische ziekten 

- Kanker (geschiedenis van maligniteit) 

 -Andere relevante ziekten 

Het hebben van een andere onderliggende of chronische ziekte is toegelaten zolang ze al een lange tijd stabiel en onder medische controle is. De studie arts zal beslissen of u kan deelnemen na grondig nazicht van uw medisch dossier. 

  • Rokers mogen deelnemen aan de studie. Let op, je mag niet roken tijdens je verblijf. 
  • Deelname aan andere studies is niet toegestaan vanaf 3 maanden voor eerste dosering OF 5x de halfwaardetijd van de ingenomen studiemedicatie van een vorige studie. (opgelet: langste periode is van toepassing). 
  • Je mag niet eerder gedoseerd zijn geweest in (vorige delen van) deze studie. 
  • Als vrouw ben je: 

Ofwel postmenopauzaal - Meer dan 12 maanden geen menstruatie gehad zonder alternatieve medische oorzaak. 

Ofwel gesteriliseerd - Na verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder en/of eileiders. 

  • Je bent geen medewerker of familielid van personeel werkzaam bij Johnson & Johnson. 
  • Je hebt de volledige rekruteringsbrief met gedetailleerde voorwaarden, uitleg over selectieproces en vergoedingen doorgenomen (zie pdf documenten in bijlage) 
  • Je kan je volledig vrijmaken in je agenda om mee te doen aan 1 of meerdere groepen? 

Periode

Deze studie bestaat uit 3 delen, namelijk Deel A, Deel B en Deel C. Deel A en Deel B van de studie zijn reeds afgerond. 

Na formele goedkeuring door het Ethisch Comité voert Johnson & Johnson CPU de studie uit. Deel C van de studie bestaat uit 30 deelnemers waarvan 15 deelnemers zullen deelnemen aan cohort 5 en 15 deelnemers aan cohort 6. De volgende bezoeken vinden plaats: 

Eerste screeningsvisite  

  • Je leest het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Ter voorbereiding krijg je dit document voorafgaand aan de screening doorgestuurd via e-mail.  
  • Hierna volgt een gesprek met een arts en kan je vragen stellen. Indien je aan de studie wil deelnemen, ondertekenen jij en de arts het formulier.  
  • De arts zal jouw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik doornemen. Afhankelijk van de studie zullen ook andere aanvullende onderzoeken plaatsvinden, zoals bijv. lichamelijk onderzoek, meten van gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartregistratie, bloed- en urine onderzoeken, alcohol en/of drugstest, of andere testen. 

Eventuele vervolgbezoeken 

  • Gedurende de gehele studie kunnen aanvullende onderzoeken ingepland worden, bijv. aanvullende bloedtesten of een bezoek voor een gespecialiseerd onderzoek. Deze testen en/of onderzoeken gebeuren steeds op afspraak. Hertesten (controle van een afwijkend resultaat op screening) worden binnen +/- 7 dagen na screening verricht, op afspraak. 

Verblijf 

  • Cohort 5 en 6: 6 dagen, 5 nachten  
  • Verlaten van unit en ontvangen van bezoek tijdens het verblijf is niet toegestaan 

Ambulante visites 

  • Deze vinden plaats op afspraak 
  • Deel C:  

- Cohort 5: 10 ambulante visites waaronder 3 oogonderzoeken en 3 lumbale puncties 

- Cohort 6: 7 ambulante visites 

Opgelet: je kan zelf niet kiezen in welk cohort je deelneemt. De cohortbepaling gebeurt door loting.  

Follow-up visite (het laatste bezoek) 

  • Je krijgt een afrondend onderzoek om je gezondheidstoestand een laatste keer te controleren. Dit is het einde van de studiedeelname.  

Om deel te nemen aan deze studie, dien je de volledige planning van een groep beschikbaar te zijn. Alle data zijn tijdsgebonden volgens protocol, we kunnen hierin geen wijzigingen toestaan.  

Vergoeding

Als je volledig deelneemt aan dit onderzoek, ontvang je een vergoeding voor de geïnvesteerde tijd en engagement. Voor elke visite ontvang je een kilometervergoeding. 

  • € 55 voor de screening 
  • Cohort 5: € 3260 (inclusief screeningsvergoeding en studiekosten waaronder eventuele anticonceptie ) voor de volledige studie 
  • Cohort 5: € 350 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserve  
  • Cohort 5: € 205 (inclusief screeningsvergoeding) voor de standby 
  • Cohort 6: € 2616 (inclusief screeningsvergoeding en studiekosten waaronder eventuele anticonceptie ) voor de volledige studie 
  • Cohort 5: € 295 (inclusief screeningsvergoeding) voor de reserve  
  • Cohort 5: € 150 (inclusief screeningsvergoeding) voor de standby 

Overige informatie

Wil je graag meedoen?  

Dat kan! Je inschrijving is zonder enige verplichting. Druk op de knop ‘Ik wil meedoen’, vul je gegevens in en wij nemen zo snel mogelijk contact met je op. Controleer zeker dat je een juist telefoonnummer doorgeeft, zodat we je inschrijving vlot kunnen verwerken.  

Meer informatie?  

Jaarlijks schrijven duizenden vrijwilligers zich in voor een klinisch onderzoek bij Johnson & Johnson CPU. Een deelname aan een studie is altijd een weloverwogen beslissing. We begrijpen dat je mogelijke vragen hebt waarop je een antwoord wil. We staan je te woord op 03 640 32 30 of 0800 978 86. Je kan ook altijd een e-mail sturen naar cpu@its.jnj.com.   

Alle informatie over deze studie vind je ook op onze website www.cpu.be/studies/CPU502.  

Kom je niet in aanmerking voor dit onderzoek, maar blijf je graag op de hoogte over nieuwe studies van Johnson & Johnson CPU? Meld je vrijblijvend aan via www.cpu.be.   

Volg het laatste nieuws via onze sociale media op Facebook en Instagram. 

Meer informatie

Wallet

Wil je meedoen aan dit onderzoek?

Dat kan! Vul je gegevens in via dit aanmeldformulier. Het onderzoekscentrum dat dit onderzoek uitvoert zal vervolgens contact met je opnemen over je mogelijke deelname.

Ik wil meedoen

Let op: Voor deelnemers die roken; maximaal 20 sigaretten per dag.