Aderverkalking

Het onderzoek

Het Centrum Klinische Farmacologie zoekt vrijwilligers voor een studie met een nieuw geneesmiddel dat ontwikkeld wordt als mogelijke behandeling van aderverkalking.

Het doel van deze studie is:

• de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige dosissen van het nieuwe geneesmiddel te testen in vergelijking met placebo nadat het via de mond als capsules is toegediend.
• de hoeveelheid geneesmiddel in je bloed te meten na inname van een eenmalige dosis.
• meten wat het effect is op ontstekingseiwitten na inname van een eenmalige dosis.
• na te gaan wat het verband is tussen genetische verschillen en de respons op de behandeling met een eenmalige dosis.

Dit onderzoek bestaat uit twee panels: panel A en panel B die elk bestaan uit 8 mannelijke vrijwilligers.

Momenteel zoeken we voor Panel A 8 gezonde mannen en 2 gezonde mannelijke reservepersonen.

• Aan welke voorwaarden moet je voldoen?
• Je bent een man tussen 18 en 45 (inclusief) jaar oud.
• Je Body Mass Index (BMI) is tussen 18 en 32 kg/m² - [formule BMI = gewicht (kg) / lengte (m)² ].
• Je bent in goede lichamelijke en mentale gezondheid en hebt geen belangrijke medische voorgeschiedenis.
• Je hebt geen voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen.
• Je moet akkoord zijn om een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens je deelname aan de studie tot 7 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel. Ook aan je vrouwelijke partner wordt gevraagd om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Daarnaast wordt er gevraagd om geen sperma te doneren tot 7 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel.
• Tijdens je deelname aan deze studie is het niet toegestaan om enige medicatie in te nemen (zowel medicatie zonder als met voorschrift, kruidenpreparaten, vitamines of supplementen).
• Je hebt geen voorgeschiedenis van ernstige en/of meerdere allergieën voor geneesmiddelen of voedingsmiddelen.
• Je mag geen recente geschiedenis (binnen de laatste 2 jaar) hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik.
• Je rookt niet/gebruikt geen nicotine houdende producten en hebt niet gerookt in de laatste 3 maanden vóór het vooronderzoek.
• Je gebruikt dagelijks geen grote hoeveelheden van cafeïnehoudende dranken. Daarnaast mag je geen producten die methylxanthine bevatten (zoals koffie of cafeïne-houdende dranken, chocolade,…) gebruiken gedurende 12 uur voorafgaand aan de vooronderzoeken, 12 uur voor en na toediening van het studiegeneesmiddel en 12 uur voorafgaand aan het na-onderzoek. Daarenboven moet je je cafeïnegebruik beperken tot maximum 6 eenheden per dag gedurende de volledige duur van de studie.
• Je gebruikt dagelijks geen grote hoeveelheden alcoholhoudende dranken. Daarnaast mag je geen alcohol gebruiken gedurende 24 uur voorafgaand aan de vooronderzoeken, 24 uur voor en na de toediening van het studiegeneesmiddel en 24 uur voor het na-onderzoek. Daarenboven moet je je alcoholverbruik beperken tot maximum 3 eenheden per dag gedurende de volledige duur van de studie.
• Je mag géén zware fysieke inspanningen doen gedurende de volledige duur van de studie.
• Consumptie van pompelmoes, pompelmoessap en producten die pompelmoes bevatten is niet toegelaten vanaf 2 weken voor inname van het studiegeneesmiddel tot het einde van de studie. Bovendien is de inname van andere fruitsappen niet toegelaten 24 uur voor en na toediening van het studiegeneesmiddel.
• Je hebt geen grote operatie ondergegaan en/of 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoek.
• Je hebt de afgelopen maand niet deelgenomen aan een andere studie met een geneesmiddel.
• Je bent in de mogelijkheid om meerdere dagen in het studiecentrum te verblijven.

Andere studie specifieke voorwaarden zullen tijdens de screening besproken worden.

Periode

De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken, een studieperiode en een na-onderzoek. De studie zal ongeveer 2 maanden duren. Je zal het centrum ongeveer 27 keer bezoeken. Extra bezoeken kunnen ingepland worden (indien nodig).

Vooronderzoek 1

Ongeveer 4 weken vóór de start van de studie is er een algemeen medisch onderzoek om na te gaan of je in aanmerking komt voor deelname aan de studie. Dit onderzoek duurt ongeveer 1,5 uur.

Tijdens dit vooronderzoek zal men nagaan of je in een algemene goede gezondheid bent. Men zal daarvoor je medische voorgeschiedenis overlopen, een klinisch onderzoek uitvoeren en o.a. de vitale parameters (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur) en een elektrocardiogram (ECG) meten. Bloed en urine zullen worden gecollecteerd en onderzocht in het laboratorium ter controle. Je urine zal ook getest worden op het gebruik van drugs, niet toegelaten geneesmiddelen (bv slaap- en kalmeermiddelen) en het roken van sigaretten. Er zal een alcoholademtest worden uitgevoerd. Je zal gewogen en gemeten worden.

Zorg dus dat je nuchter bent (= vanaf middernacht niet meer eten, enkel water drinken is toegelaten) voor dit vooronderzoek en dat je een plasje kan doen.

Vooronderzoek 2

Ongeveer 3 dagen vóór de eerste studie-interventie zal je gevraagd worden om terug te komen naar het centrum voor een tweede vooronderzoek waarbij er een bloedafname zal uitgevoerd worden.

Wanneer de resultaten van de vooronderzoeken beschikbaar zijn, zal de studiearts - in overeenstemming met de inclusie- en exclusiecriteria gedefinieerd in het studieprotocol beslissen of je al dan niet kan deelnemen aan de studie en wordt bevestigd wanneer je naar de onderzoeksinstelling moet terugkomen voor de volgende studieprocedures.

Studieperiode

De totale studieperiode bestaat uit 5 aparte behandelingsperioden waarbij de onderstaande procedures tijdens elke periode zullen herhaald worden met uitzondering van de vooronderzoeken. Je moet aan alle 5 perioden deelnemen. Er zullen ten minste 14 dagen zitten tussen 2 toedieningen van het studiegeneesmiddel.

Als er beslist wordt dat je kan deelnemen aan de studie, kom je op dag -1 ’s avonds om 22 uur naar het centrum en blijf je overnachten.

Dag 1 is de dag waarop de studiemedicatie wordt toegediend. Op verschillende tijdspunten vóór en na de toediening zijn er meerdere onderzoeken gepland (o.a. bloedafnames, ECG, vitale parameters (vb. bloeddrukmeting), klinisch onderzoek, …). Op dag 2 mag je naar huis in de loop van de voormiddag.

Indien je deelneemt aan panel B zal je gevraagd worden om in periode 5 op dag -1 ’s avonds en op dag 1 ’s morgens vóór toediening van het studiegeneesmiddel, famotidine in te nemen. Dit is een goedgekeurd geneesmiddel en zorgt voor een vermindering van de maagzuurproductie. Hierdoor kan worden nagegaan wat de invloed is van maagzuur op de opname van het studiegeneesmiddel.

Indien je deelneemt aan panel A zal je gevraagd worden om in periode 5 vóór dosering een vetrijk ontbijt te nuttigen. Hierdoor kunnen we testen wat de invloed is van voedsel op de opname van het studiegeneesmiddel.

Op dag 3 tot en met 6 zal je ambulant naar het centrum komen. Op dag 3 en 4 zal er een bloedafname, vitale parameters en een ECG afgenomen worden. Op dag 5 en 6 zal er enkel een bloedafname plaatsvinden. Voor de bloedafname op dag 6 dien je ook nuchter te zijn.

Deze procedures (van Dag -1 tot dag 6) worden maximaal 5 keer herhaald behalve voor periode 1 waarbij er geen ambulante visite plaatsvindt op dag 5.

Tijdens je verblijf in het centrum worden er maaltijden voorzien. Je mag zelf geen voedingswaren, snoep of drank meebrengen.

Na-onderzoek

Ongeveer 14 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel is er een na-onderzoek, waarbij een lichamelijk onderzoek (inclusief gewicht), ECG, en meting van vitale parameters (zoals bloeddruk, hartslag, temperatuur, ademhalingsfrequentie) uitgevoerd worden. Er zal ook bloed en urine worden gecollecteerd voor routine laboratoriumonderzoek. Zorg dus dat je nuchter bent voor dit na-onderzoek en dat je een plasje kunt doen.

Voor de actuele studieplanning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

De totale vergoeding voor deelname aan deze studie bedraagt €4052, waarvan €986 voor vervoersonkosten en parking. De vergoeding voor de reservepersonen bedraagt €613.