L'essai
- Je bent een gezonde man of vrouw.
- Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
- Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 32.0 kg/m2.
- Zowel niet-rokers als lichte rokers (maximum van 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
Note:
- Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek). Voor bepaalde onderzoeksmiddelen kan deze periode 90 dagen zijn. We nemen dit met je door tijdens de telefonische keuring.
- Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent gesteriliseerd.
Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
- Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
- Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
Période
Voor groep B7 t/m B9 bestaat het onderzoek uit 4 periodes.
- Tijdens de 1e periode verblijf je 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6), gevolgd door 2 korte bezoeken.
- Tijdens de 2e periode verblijf je 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum, gevolgd door 1 kort bezoek.
- Tijdens de 3e periode verblijf je 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum. In de 4e periode verblijf je 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum, waarna er nog 4 korte bezoeken volgen.
- De nakeuring zal tijdens je laatste korte bezoek plaatsvinden.
Voor de 4e periode zijn er 3 momenten ingepland met elk een verblijf van 2 dagen (1 nacht). Tijdens 1 van deze momenten verblijf je 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum, de andere 2 momenten kom je alleen langs voor een kort bezoek. Op dag 1 van het onderzoek zal bekend worden op welk moment je 1 nacht moet blijven en welke 2 momenten je langskomt voor een kort bezoek.
| Groep B8c | |
| verblijf | - 24 t/m 29 november
- 23 t/m 26 december
- 20 t/m 24 januari
|
| kort bezoek | - 3 december
- 10 december
- 31 december
- 27 januari
- 3 februari
- 17 februari
- 1 april
|
| nakeuring | |
1 van de onderstaande korte bezoeken zal verlengd worden tot een 24-uurs bezoek (1 overnachting). De andere 2 zijn gewoon een kort bezoek. Bij binnenkomst in de kliniek hoor je welke van de 3 korte bezoeken verlengd zal worden.
27 januari 2025
03 februari 2025
17 februari 2025
| Groep B8d | |
| verblijf | - 8 t/m 13 januari
- 6 t/m 9 februari
- 6 t/m 10 maart
|
| kort bezoek | - 17 januari
- 24 januari
- 14 februari
- 13 maart
- 20 maart
- 3 april
- 16 mei
|
| nakeuring | |
1 van de onderstaande korte bezoeken zal verlengd worden tot een 24-uurs bezoek (1 overnachting). De andere 2 zijn gewoon een kort bezoek. Bij binnenkomst in de kliniek hoor je welke van de 3 korte bezoeken verlengd zal worden.
13 maart 2025
20 maart 2025
03 april 2025
Indemnité
Je krijgt een bruto vergoeding van € 6941,- voor deelname aan deel B.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
