Depressie

The trial

Dit is een onderzoek waar alleen mensen met de diagnose depressie of (ernstige) depressieve stoornis aan mee kunnen doen.

Doelgroep

• Je bent een man of vrouw in goede lichamelijke gezondheid.
• Je hebt een diagnose (van je huisarts of psycholoog) van depressie en je zit minimaal 12 weken en maximaal 2 jaar in een depressieve episode. De maximale periode van 2 jaar geldt voor een onafgebroken periode van depressieve gevoelens. Als je echter langer dan 2 jaar een depressieve episode hebt, maar hierin ook periodes ervaart waarin je je beter voelt, kom je mogelijk ook in aanmerking voor het onderzoek.
• Je hebt in het verleden in ieder geval nog een depressieve periode gehad.
• Je hebt minimaal 4 weken voor binnenkomst geen antidepressiva, slaap- of kalmeringsmiddelen of sterke pijnstillers genomen. Voor het antidepressivum Fluoxetine is deze termijn langer (5 weken).
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud wanneer het onderzoek van start gaat.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 30.0 kg/m2.
• Je bent een niet-roker.
• Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.
• Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Let op: Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Aanvullende informatie

• In dit onderzoek bekijken wij hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen als dit wordt toegediend aan deelnemers die momenteel een depressieve episode (periode) ervaren (en die ook eerder episodes van depressie hebben gehad).
• Alle deelnemers krijgen het onderzoeksmiddel toegediend (hoewel de dosis voor elke deelnemer zal verschillen). Er zal in het onderzoek dus geen middel zonder werkzame stof (placebo) worden gegeven..
• Het onderzoeksmiddel kan mogelijk worden gebruikt voor de behandeling van een ernstige depressieve stoornis. Een ernstige depressieve stoornis (oftewel depressie) is een stemmingsstoornis die wordt gekenmerkt door ziekteverschijnselen zoals somberheid, verminderde interesse in plezierige activiteiten of activiteiten die voorheen als plezierig werden ervaren, gevoelens van schuld/waardeloosheid, gebrek aan energie en slaapproblemen. Het onderzoeksmiddel heeft invloed op bepaalde onderdelen van hersencellen. Dit kan mogelijk helpen bij het aanpakken van negatieve denkpatronen..
• Tijdens je verblijf zal op verschillende momenten een elektro-encefalogram (EEG) worden uitgevoerd om de hersenactiviteit te meten. Tijdens de EEG worden kleine stickers (met sensoren) die aan een kap zijn verbonden, op je hoofd geplaatst om de elektrische signalen van de hersenen te meten. Op sommige avonden draag je deze kap terwijl je slaapt, samen met apparatuur om je hartslag en ademhaling te meten - samen wordt dit polysomnografie (of PSG) genoemd.
• Elke dag (tijdens het verblijf) zullen we je vragen om vragenlijsten in te vullen over je stemming, welzijn en andere psychologische aspecten.
• Na de medische keuring heb je ook nog een telefonisch interview met een medisch professional en een tweede keuringsbezoek waarbij een psycholoog je vragen zal stellen over je mentale welzijn.

Period

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 10 dagen (9 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door een telefoongesprek 1 week na vertrek. De nakeuringsbezoeken zullen 2 en 4 weken na je vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.

Compensation

Je krijgt een bruto vergoeding van € 4484,- voor deelname aan dit onderzoek. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Additional information

• Dit is een onderzoek waar alleen mensen met de diagnose depressie of (ernstige) depressieve stoornis aan mee kunnen doen
• Het onderzoeksmiddel is al eerder toegediend aan mensen. Het onderzoeksmiddel was veilig en werd over het algemeen goed verdragen.
• Het onderzoeksmiddel werkt voornamelijk door de afgifte van serotonine te veroorzaken. Serotonine is een belangrijke stof in de hersenen die betrokken is bij meerdere processen, waaronder stemming, denken, aandacht, beloning, leren en geheugen.